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 伊波拉病毒與恩慈使用(Compassionate Use

    案例:非洲西部目前流行之伊波拉病毒,感染後所引發之「伊波拉病毒出血熱」目前沒有有效藥物可以治療,致死率高達5成到9成,引起世界各國恐慌,生怕該病傳入自己國內。加拿大某藥廠聲稱其有一藥物可治該病,但目前仍在進行動物試驗中,試問若有一民眾於桃園國際機場發現感染該病,後轉送中山南路某醫學中心治療,試問該醫學中心可否合法使用未經衛生福利部核准之該加拿大藥廠的這種藥物治療該民眾?

 

    恩慈使用之可能性

n        醫療人員所使用之醫療器材與藥品,均需要經過衛生主管機關核可方得使用,通常會經過動物及人體臨床試驗目的在於維護民眾健康,此可以參照醫療法、藥事法、人體研究法等相關規定。

n        加拿大該藥廠所聲稱可治「伊波拉病毒出血熱」之該藥,由於仍在動物試驗階段,自未通過各國衛生主管機關核可,而成為臨床上所可以合法使用之藥物。但由於若感染伊波拉病毒,其致死率過高,若仍堅持未經衛生主管機關核准,即不得使用可能有療效之藥物,則對於患者而言未免過苛,則在法律及醫學上有所謂之「恩慈使用(Compassionate Use)」 ,在經過核准後,例外允許醫療人員可以使用該藥之程序,但由於其本質上還是未經核准的藥品,所以法律與醫學倫理為求慎重,會認為這仍屬於「人體試驗」的一環,所以才會適用醫療法、藥事法、人體研究法的相關規定來處理。

n        台灣目前對於恩慈使用沒有法律或是法規命令明定任何標準,而是依照醫療法之子法,即人體試驗規則、醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第20點,授權由人體試驗委員會所認定。而美國有案例癌末病患之家屬主張若是「恩慈使用」之標準過於嚴格,則有可能侵害患者關於憲法之權利。但亦有認為若恩慈使用之標準過寬,則有可能讓患者宛如藥品試驗之白老鼠一般,但若患者本身已處於疾病末期或是有明顯危險,則上述理由對於患者而言沒有什麼意義,因此這方面標準之拿捏仍有待衛生主管機關與相關領域法律、政策學者討論。

n        所謂的「恩慈使用」,台灣有學者(林志六、陳恆德,2001)認為應滿足以下幾個要件:

u       積極要件:

l        該藥物所針對之疾病為嚴重疾病或是對於生命有急迫危害的疾病。

l        前述疾病並無其他具相近療效或治療方法可供使用。

l        該藥品正執行或已完成符合藥品優良臨床試驗規範第三期之臨床試驗;但是如果疾病對於生命有急迫危害者,在該藥物有資料顯示有顯著療效下,就算只完成第二期臨床試驗,仍然可以申請。

u       消極要件:

l        欠缺臨床有效資料。

l        有資料得合理懷疑使用該藥物會造成受試者(即患者)蒙受不合理或明顯額外之傷害風險。

 

    參考資料

林志六、陳恆德,藥品恩慈臨床試驗規範,醫事法律,第9卷,第3期,頁76-8120019

葉南君,末期病患使用試驗藥品之憲法權利-美國法院案例研究,法律與生命科學,第5期,頁8-2220084

 

 

 

 

 

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